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距离欧盟医疗器械法规的要求你还有多远?是时候做好准备了
时间:2019-03-21  点击:159次   来源:

新的欧盟医疗器械法规(MDR)已经拟定,该法规将对欧洲境内销售的所有医疗器械类产品产生影响。新法规目前正处于过渡期,制造商必须在2020年5月26日前确保所有上市的新器械符合新法规。

 
法规第10条详述了许多必须满足的新条件。
 
 
一项新条件涉及CMR物质(致癌物、致突变物或致生殖毒性物质)。简而言之,如果器械与人体接触,且含有浓度高于0.1%(重量比)的CMR物质(例如,钴),则必须在器械和/或包装上标明该物质。
 
到目前为止,制造商面临的问题是确保CMR物质能侥幸逃脱精密器械的检测。含有不锈钢的器械确实可能发生这种情况。

不锈钢中的钴问题
钴通常存在于不锈钢中,含量通常约为0.25%。钴已被列入CMR物质清单中,因此必须在医疗器械标签上声明,以满足新法规要求。
 
问题在于,钴通常未列入不锈钢元素成分证书中。这表明,制造商必须声明是否存在钴,但由于证书中未列出钴,因此其仍然无法判断不锈钢来料是否含有钴。
 
最终,不锈钢供应商可能会将钴添加到成分清单中,但是,目前的问题是如何满足MDR法规要求。
 
 
唯一合理的选择是制造商自己测试和验证不锈钢来料。如果您选择正确的技术和设备,则当您将不锈钢纳入来料检验过程的一部分时,实际上可以快速、轻松地执行测试。
 
如何检测不锈钢中的痕量元素
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