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距离欧盟医疗器械法规的要求你还有多远?是时候做好准备了
发布时间:2019-03-21 04:07:15来源:浏览:376次

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法规第10条详述了许多必须满足的新条件。
 
 
一项新条件涉及CMR物质(致癌物、致突变物或致生殖毒性物质)。简而言之,如果器械与人体接触,且含有浓度高于0.1%(重量比)的CMR物质(例如,钴),则必须在器械和/或包装上标明该物质。
 
到目前为止,制造商面临的问题是确保CMR物质能侥幸逃脱精密器械的检测。含有不锈钢的器械确实可能发生这种情况。

不锈钢中的钴问题
钴通常存在于不锈钢中,含量通常约为0.25%。钴已被列入CMR物质清单中,因此必须在医疗器械标签上声明,以满足新法规要求。
 
问题在于,钴通常未列入不锈钢元素成分证书中。这表明,制造商必须声明是否存在钴,但由于证书中未列出钴,因此其仍然无法判断不锈钢来料是否含有钴。
 
最终,不锈钢供应商可能会将钴添加到成分清单中,但是,目前的问题是如何满足MDR法规要求。
 
 
唯一合理的选择是制造商自己测试和验证不锈钢来料。如果您选择正确的技术和设备,则当您将不锈钢纳入来料检验过程的一部分时,实际上可以快速、轻松地执行测试。
 
如何检测不锈钢中的痕量元素
使用便携式XRF荧光光谱仪是比较理想,首先它是无损检测,其次它的检测速度无人能比,几秒钟内给出准确数据,绝不耽延。在信息化和科技化的今天,使用这种便携式XRF荧光光谱仪检测手段是相对快捷并且节省成本的英名之举。
 
 
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